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比维彤聚甲酚磺醛栓

来源:六合开奖结果作者:六合开奖结果时间:2016-04-14

 

【药品名称】
通用名称:聚甲酚磺醛栓
英文名称:Policresulen Suppositories 
汉语拼音:Jujiafenhuangquan Shuan
【成   份】
主要成份:聚甲酚磺醛
化学结构式:
分子式:(C7-H7-O4-S)(C8-H8-O4-S)n(C8-H9-O4-S)
n=0-20
【性    状】
本品为浅棕色至浅红棕色栓剂。
【适 应 症】
用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染(如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎和念珠菌性阴道炎)、使用子宫托造成的压迫性溃疡。
【规    格】
90mg。
【用法用量】
阴道给药。将本品放入阴道深部,2天1次。如果采用聚甲酚磺醛浓缩液病灶烧灼,则于两次烧灼间隔日放入一粒栓剂。为了使用方便,患者最好取仰卧位,先将栓剂用水浸湿,然后插入阴道深部。通常以晚间睡前用药为宜,配合使用卫生带,防止污染衣物和被褥。
【不良反应】
用药后偶有局部刺激症状(如烧灼感或疼痛),通常可耐受,并会很快消失。
【禁    忌】
怀孕期间,尤其是在妊娠的最后三个月,任何宫颈部的处理均不宜使用,而阴道及其附近区域的处理仅在绝对必要时方可应用。
【注意事项】
1.本品为外用药,切忌内服。
2.本品应避免与眼睛接触。
3.本品会加速和增强修复过程,如果用药后出现坏死组织从病灶处脱落,有时甚至是大片脱落,无需惊恐。
4.经期停止治疗;治疗期间避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患处。
5.棉织物及皮革与该药液接触后,须在制剂未干前立即用水洗净。
6.阴道栓剂上的斑点是其基质产生的自然现象,不影响药物的使用及疗效,也不影响其耐受性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕期间,特别是妊娠晚期,任何宫颈内治疗均应避免,聚甲酚磺醛亦不例外,此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害,尽管动物试验表明此药无任何致畸作用,但人体试验的结果尚未获得,人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。
【儿童用药】
尚未进行儿童患者的安全有效性研究。
【老年用药】
尚未进行老年患者的安全有效性研究。
【药物相互作用】聚甲酚磺醛只能局部应用,由于不能排除与其它药物的相互影响,故同一部位避免同时使用两种以上的药物。
【药物过量】尚缺乏资料。
【药理毒理】
药理作用:聚甲酚磺醛的作用机制是通过强酸和蛋白凝固作用杀灭细菌、真菌和滴虫。选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性。引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。
聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用,包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和某些病毒,其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但DoderleinVaginal flore(阴道乳酸杆菌菌丛)却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。
聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固作用,能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的磷状上皮则不受其影响,而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀,随后几秒钟皱缩。聚甲酚磺醛局部应用不产生毒性。
毒理研究:50多年的临床经验证明,聚甲酚磺醛局部使用无毒性。
急性毒性  小鼠LD50静脉给药后为360mg/kg、口服给药后为2400mg/kg。小鼠LD50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。
小鼠LD50为人类治疗剂量的200倍,大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。
慢性毒性   对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月,未发现相关的毒性作用。
对大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛(4%、11%和36%)涂抹,只引起一次性的皮肤发红,最多持续到第三次涂抹就会消失。
生殖毒性  对怀孕大鼠和兔的研究证明,聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。
致突变/致癌性 无本品致癌的相关研究,Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。
尽管目前尚无本品致癌的研究报道,但多年的临床应用未发现其有致突变或致癌作用。
【药代动力学】
尚缺乏资料。
【贮    藏】避光,密封,在25℃以下保存。
【有 效 期】
24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH03792009
【批准文号】国药准字H20093385